[博海拾贝0604]给自己信心

DUBLIN-3是一项由中国著名临床肿瘤学家、博海中国工程院院士孙燕作为总PI的随机、博海单盲、阳性对照的国际多中心Ⅲ期临床研究，共入组了559例EGFR野生型、具有可测量肺部病变的二线和三线NSCLC患者。

拾贝ITT人群的顶线数据总结如下(DP：n=278;D：n=281)。关于DUBLIN-3DUBLIN-3是一项在一线含铂化疗后疾病进展且表皮生长因子受体(EGFR)野生型的二/三线NSCLC患者中进行的国际多中心III期、给自随机、给自对照临床研究，旨在对比普那布林和多西他赛联合治疗组与多西他赛单药治疗组(1:1随机)的安全性和有效性。

重要的是，己信DUBLIN-3的强劲结果进一步证实了我们的信念，己信即普那布林与其他的免疫肿瘤药物的协同作用，有可能成为专家和泛瘤种患者的搭配免疫治疗的首选用药。DUBLIN-3研究中，博海我们观察到普那布林合用组较对照组生存获益，显示出了免疫抗肿瘤的OS长尾效应。两组受试者均在每个化疗周期(21天)的第1天接受75mg/㎡多西他赛给药，拾贝联合治疗组在第1天多西他赛给药后1小时和第8天给予30mg/㎡普那布林。

摘要:万春医药(BeyondSpring，给自NASDAQ：给自BYSI)一家专注于开发新型抗肿瘤疗法的全球性生物制药公司，今日宣布，普那布林治疗二/三线EGFR野生型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的国际多中心Ⅲ期临床研究(DUBLIN-3)达到OS主要研究终点。孙燕院士说：己信普那布林通过DUBLIN-3这一关键性研究成功地证明了其在OS上的获益，己信这是自2015年纳武单抗批准以来首次有全新机制的药物在OS获益上取得突破。

患者以21天为一个周期持续接受治疗，博海根据治疗分组，博海在每个治疗周期接受多西他赛(第1天，75mg/㎡)和普那布林(第1天和第8天，30mg/㎡)或多西他赛单药(第1天，75mg/㎡)的治疗。

我们计划于2021年下半年与FDA和CDE召开pre-NDA会议，拾贝以支持在2022年上半年提交NSCLC适应症NDA。普那布林联合化疗不仅改善了耐受性和生活质量，给自而且在2年，3年生存期比例上，都比多西他赛提高一倍，具有统计学意义。

此外，己信普那布林还可以促进造血干细胞和祖细胞(HSPC)成熟，己信在中性粒细胞的保护方面也显示出卓越的临床疗效，2020年9月，普那布林先后获得中国NMPA和美国FDA在CIN治疗领域突破性治疗品种双认定。两组受试者均在每个化疗周期(21天)的第1天接受75mg/㎡多西他赛给药，博海联合治疗组在第1天多西他赛给药后1小时和第8天给予30mg/㎡普那布林。

结果显示，拾贝与标准治疗多西他赛相比，拾贝普那布林联合多西他赛在OS主要终点和多项次要终点，包括ORR、PFS、24月生存率、36月生存率、4级中性粒细胞减少症发生率，都具有统计学显著性的差异，研究获得圆满成功。给自ITT人群的顶线数据总结如下(DP：n=278;D：n=281)。